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资阳GMP制药车间

  • 所属分类:资阳净化工程

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  • 发布日期:2020/09/22
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详细介绍(shào)

 《药品生(shēng)产质量管理规范》(1998年)将GMP洁(jié)净(jìng)厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级(jí),并按无菌药(yào)品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类(lèi),对其生产和质量分(fèn)别提(tí)出特殊(shū)要求。

 净化工程


 



GMP药厂洁净度级别

尘埃允许数不超过/立方米

微生物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮(fú)游菌/m3

沉(chén)降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手(shǒu)术部建筑(zhù)规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施(shī)》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范(fàn)》等专业(yè)标准,以ISO9002国际质量(liàng)体系为宗旨,为航空航天、电子仪器、医药制品(pǐn)、医(yī)疗(liáo)卫生、生物制品、保健食品、化妆用品、实验动物等生产和科研(yán)部门(mén),进(jìn)行净化空调工程的设计、制作、安装、调试的一条龙服务。


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