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自贡GMP制药车间

  • 所属分类:自贡净化工程(chéng)

  • 点击次数:
  • 发布日期:2020/09/22
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详细介绍

 《药品生产质量管理规(guī)范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级(jí)、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品(pǐn)、非无菌药品、原料药(yào)、生物制品、中药制剂等六大类,对其生产和质量分别提出(chū)特殊要求。

 净化工程


 



GMP药厂(chǎng)洁净(jìng)度级别

尘埃允许数不超过/立方米(mǐ)

微生物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照(zhào)《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量(liàng)管理规范》、《YFB001-95 医院洁(jié)净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物(wù)环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医(yī)疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准,以ISO9002国际质量体系(xì)为宗旨,为航空航天、电子仪(yí)器、医药制品、医疗(liáo)卫生(shēng)、生(shēng)物制品、保健食品、化妆用品、实(shí)验动(dòng)物等生产(chǎn)和科研(yán)部门,进(jìn)行净化空调工程的设计、制作、安装、调试的一条(tiáo)龙服务。


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