株洲GMP制药车间

所属分（fèn）类：株洲净化工程
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发布日（rì）期：2020/09/22
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《药品生产质（zhì）量管理规范》（1998年）将（jiāng）GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等（děng）级，并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大（dà）类（lèi），对其生产和质量分别提出特殊要求。

净化工程

GMP药（yào）厂洁净度级别	尘埃允许数不超过/立方米		微生物（wù）允许数不超过
GMP药（yào）厂洁净度级别	≥0.5μm	≥5μm	浮（fú）游菌/m3	沉降菌/m2
100级	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄浦净化，严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房（fáng）设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规（guī）范》、《YFB001-95 医院洁净手（shǒu）术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器（qì）械生（shēng）产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准（zhǔn），以ISO9002国际（jì）质量体系为宗旨，为航空航天、电子仪器、医药制品（pǐn）、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用品（pǐn）、实验动物（wù）等生产和科（kē）研部门，进行净（jìng）化空调工程的设计、制作、安装、调试的一条龙服务。

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