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驻马店(diàn)GMP制药车间

  • 所属(shǔ)分类:驻马店净化工程

  • 点击次数:
  • 发布日期:2020/09/22
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详细介绍

 《药品生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级(jí)、10000级(jí)、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制(zhì)品、中药制剂等六大(dà)类,对其生产和质量分别提出特殊要求。

 净化工程


 



GMP药厂洁净度级别

尘埃允许数不超过/立方米

微生物允许数不(bú)超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦(pǔ)净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房(fáng)设计规范》、《GMP-98 药品生产(chǎn)质量(liàng)管理规范》、《YFB001-95 医院(yuàn)洁净手术部建筑(zhù)规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设(shè)施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产(chǎn)管理规范》、《JGJ71-90 洁(jié)净室施(shī)工及(jí)验收规(guī)范(fàn)》等专业标准,以ISO9002国际质量体系为宗旨,为航空航天、电子仪(yí)器、医药制(zhì)品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用品(pǐn)、实验动物(wù)等(děng)生产和科研部门,进行净化(huà)空调工(gōng)程的设计、制作、安装、调试的一条龙服务(wù)。


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