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郑州GMP制药车间

  • 所属分类:郑州净化工程

  • 点击次数:
  • 发布日期:2020/09/22
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详细介(jiè)绍

 《药品生产质(zhì)量管理规范(fàn)》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级(jí)、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品、非无菌药品、原料(liào)药、生物制品、中药制剂等六大(dà)类,对其生产和质量分别提出特殊(shū)要求。

 净化工程


 



GMP药(yào)厂(chǎng)洁净度级别

尘埃允许数不(bú)超过/立方米

微生物(wù)允(yǔn)许数(shù)不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉(chén)降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦(pǔ)净化,严格(gé)按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量(liàng)管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手(shǒu)术部建筑规(guī)范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生(shēng)产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规(guī)范》等专(zhuān)业标准,以ISO9002国际质量(liàng)体系为宗旨,为航(háng)空航天、电子仪器、医药制(zhì)品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用品、实(shí)验动物等生产和科研部门,进行净化空调工程(chéng)的设计、制作、安装、调试(shì)的一条龙服务。


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