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张家港GMP制药车间

  • 所(suǒ)属分类:张家(jiā)港净化工程

  • 点击次数:
  • 发布日(rì)期:2020/09/22
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详细介绍

 《药品生产质量管理规范》(1998年(nián))将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品(pǐn)、非无菌药品(pǐn)、原料药、生物制品、中药制剂等(děng)六大类(lèi),对其生产(chǎn)和质量分(fèn)别提出特殊要求。

 净化工程


 



GMP药厂洁净度级别

尘埃允许数不超过/立方米

微生物(wù)允许(xǔ)数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房(fáng)设计规范》、《GMP-98 药品生产(chǎn)质量管理(lǐ)规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌(jun1)医疗器械生(shēng)产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准,以ISO9002国际质量体(tǐ)系为宗旨,为航(háng)空航(háng)天、电子仪器、医药制品、医疗(liáo)卫生、生物制品、保(bǎo)健食品、化妆用(yòng)品(pǐn)、实验动物等(děng)生产和科(kē)研部门,进行净化空(kōng)调工程(chéng)的设计、制作、安装、调试的一条龙服务。


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