苏州市陆(lù)净(jìng)空调净化设备有限(xiàn)公司
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《药(yào)品生(shēng)产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净(jìng)厂房分为100级、10000级、100000级(jí)、300000级四个等级,并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制(zhì)品、中药制剂等六大类(lèi),对其生产和质(zhì)量分别提出特殊要求。
GMP药厂洁净度级别 | 尘埃(āi)允许数不超过/立(lì)方米 | 微生物允许数不超过 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮(fú)游菌/m3 | 沉降菌/m2 | |
100级 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000级(jí) | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000级 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000级 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
黄浦净化,严格按(àn)照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计(jì)规范》、《GMP-98 药品生产质量管(guǎn)理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实(shí)验动物环境(jìng)与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器(qì)械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室(shì)施工及验收规范》等专(zhuān)业标(biāo)准,以ISO9002国际质量(liàng)体系(xì)为宗(zōng)旨,为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生(shēng)、生物制品、保健食品、化妆用品、实验(yàn)动物等生产和科研部门,进行净化空调工程(chéng)的设计、制作、安装、调试的一条龙(lóng)服(fú)务。