苏州市陆净空调(diào)净化设备有限公司
联系人:陆先生
手机:13912763961/13616252303
电话:0512-63200008
邮箱:399863961@qq.com
1120438897@qq.com
网址:www.yswxpt.cn
地址:江苏省苏州市吴江区黎里镇金(jīn)家坝金贤路106号
《药品生产质量管理规范》(1998年)将(jiāng)GMP洁净厂(chǎng)房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制(zhì)剂等六大类,对其生产和质量分别提出特殊要求。
GMP药厂洁净度级别 | 尘埃(āi)允许数不超(chāo)过/立方米 | 微生物允许数不超过 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌(jun1)/m3 | 沉降菌/m2 | |
100级 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000级 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000级 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000级 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
黄浦净(jìng)化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂(chǎng)房设计规范》、《GMP-98 药品生(shēng)产质量管理规范(fàn)》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑(zhù)规范(fàn)》、《GB14925-2001 实验动物环(huán)境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁(jié)净室施工及验收规范》等(děng)专业标准,以ISO9002国际(jì)质量体(tǐ)系为宗旨,为航空航天、电(diàn)子仪器、医药制(zhì)品、医疗卫(wèi)生、生物制品、保(bǎo)健食(shí)品(pǐn)、化妆用品、实验动(dòng)物等生产和科研部门,进行净化空调工程(chéng)的设计(jì)、制作、安装、调试的一条龙服务。