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玉树GMP制药车间

  • 所属分类:玉树净化工程

  • 点击次数:
  • 发布日(rì)期(qī):2020/09/22
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详细介绍(shào)

 《药品生产质量管理规范》(1998年)将(jiāng)GMP洁净厂(chǎng)房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制(zhì)剂等六大类,对其生产和质量分别提出特殊要求。

 净化工程


 



GMP药厂洁净度级别

尘埃(āi)允许数不超(chāo)过/立方米

微生物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌(jun1)/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净(jìng)化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂(chǎng)房设计规范》、《GMP-98 药品生(shēng)产质量管理规范(fàn)》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑(zhù)规范(fàn)》、《GB14925-2001 实验动物环(huán)境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁(jié)净室施工及验收规范》等(děng)专业标准,以ISO9002国际(jì)质量体(tǐ)系为宗旨,为航空航天、电(diàn)子仪器、医药制(zhì)品、医疗卫(wèi)生、生物制品、保(bǎo)健食(shí)品(pǐn)、化妆用品、实验动(dòng)物等生产和科研部门,进行净化空调工程(chéng)的设计(jì)、制作、安装、调试的一条龙服务。


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