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益阳GMP制药车间

  • 所属分类:益阳净化工程

  • 点(diǎn)击次数:
  • 发布日期:2020/09/22
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详细介绍(shào)

 《药品生产质量管(guǎn)理规范》(1998年)将GMP洁净厂房(fáng)分为100级、10000级、100000级(jí)、300000级四个等级,并按(àn)无菌药品、非无菌(jun1)药品、原料药、生物制(zhì)品、中药制剂等六大类,对其生产和质量分别提(tí)出特殊要求(qiú)。

 净化工程


 



GMP药厂洁净度级别

尘埃允许数不超过/立方米

微(wēi)生物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范(fàn)》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范(fàn)》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业(yè)标准,以ISO9002国际质(zhì)量体系为宗旨,为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制(zhì)品、保健食品(pǐn)、化妆用品、实验动物等生产和科研部(bù)门,进行净化空调(diào)工(gōng)程的设(shè)计、制作、安装、调试的一条龙服务。


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