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伊犁GMP制药车间

  • 所(suǒ)属分类:伊犁净化工(gōng)程

  • 点击次数:
  • 发布日期:2020/09/22
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详细介绍

 《药品生产质量管理规范》(1998年)将(jiāng)GMP洁净厂房分为100级(jí)、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六(liù)大(dà)类,对其生产和质量分(fèn)别提出特殊要求。

 净(jìng)化(huà)工程


 



GMP药厂洁净度级别

尘埃(āi)允许(xǔ)数不超过/立方米

微生物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降(jiàng)菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院(yuàn)洁净手术部(bù)建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医(yī)疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验(yàn)收规范》等专业(yè)标准,以ISO9002国际质量(liàng)体系为宗(zōng)旨,为(wéi)航空航天、电子仪器、医药制品(pǐn)、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用品(pǐn)、实验动物等生产和科研部门,进行净化空(kōng)调工程的设计、制作、安装、调(diào)试的一条龙服务。


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