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伊春GMP制药车间

  • 所属分类:伊春(chūn)净化工程

  • 点击次数:
  • 发布日期:2020/09/22
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详细介绍

 《药品生产质量管理规(guī)范》(1998年)将(jiāng)GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个(gè)等级,并按无菌药品、非无菌药品、原料(liào)药、生物制品、中(zhōng)药制剂等六大类,对其生产和质量分别(bié)提出特殊要求。

 净(jìng)化工(gōng)程


 



GMP药厂(chǎng)洁净度级别

尘埃(āi)允许数(shù)不超过/立方米

微生物(wù)允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按(àn)照《ISO/DIS14644-1 国际(jì)标准(zhǔn)》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品(pǐn)生产质量管理规范》、《YFB001-95 医(yī)院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与(yǔ)设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准,以ISO9002国际质(zhì)量体系为宗旨,为航空航天、电子仪器、医药制(zhì)品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用(yòng)品、实验动物等生产和科研部门,进行净化空调工程的设计、制作、安装、调试的(de)一条龙服务。


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