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苏州市陆净空调净(jìng)化设备有限公司

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宜昌GMP制药车间

  • 所属分(fèn)类:宜昌(chāng)净化工程

  • 点击次数:
  • 发布日期:2020/09/22
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详细介绍

 《药品生产质量管(guǎn)理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为(wéi)100级、10000级、100000级、300000级四(sì)个等级,并按无菌药品、非(fēi)无菌药品、原料(liào)药、生物制品、中药制剂(jì)等六大类,对其生产和质量分(fèn)别提出特殊要(yào)求。

 净化工程


 



GMP药厂洁净度级(jí)别

尘埃允许数不超过/立方米(mǐ)

微生物允许数不超(chāo)过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌(jun1)/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化(huà),严格按照《ISO/DIS14644-1 国(guó)际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品(pǐn)生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械(xiè)生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施(shī)工及验收规范》等专业(yè)标准,以ISO9002国际质量体系为宗旨,为航空航(háng)天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制(zhì)品、保健食(shí)品、化妆用品、实验动物等生(shēng)产和科研部门,进行净化空调工程的设计、制(zhì)作、安装、调试(shì)的一条龙服务。


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