宜宾GMP制药车间

所属分（fèn）类：宜宾净化工程
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发（fā）布日期：2020/09/22
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详细介绍

《药（yào）品生产质（zhì）量管理规范》（1998年）将GMP洁净（jìng）厂房分为100级、10000级（jí）、100000级、300000级四个等级，并按无菌药品、非（fēi）无菌药（yào）品、原料（liào）药、生物制品、中药制剂等六大类，对其生产和质量分别提出特殊要求。

净化（huà）工（gōng）程

GMP药厂（chǎng）洁净度级别	尘埃允许数（shù）不（bú）超过（guò）/立方米		微生物允许数不超过
GMP药厂（chǎng）洁净度级别	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌（jun1）/m3	沉降菌/m2
100级	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄浦净化，严格按照《ISO/DIS14644-1 国（guó）际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实（shí）验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收（shōu）规范（fàn）》等（děng）专业标准，以ISO9002国际质量体系（xì）为（wéi）宗（zōng）旨，为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用品、实验动物（wù）等生产和科研部门，进行净（jìng）化空调工程的设计、制作、安装、调试的一条龙（lóng）服务。