扬州GMP制（zhì）药车间

所属分类（lèi）：扬州净化工程
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发布日期（qī）：2020/09/22
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详细介绍

《药品生产质量管理规范》（1998年）将GMP洁净厂（chǎng）房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级，并按无菌药品、非（fēi）无菌药品、原料药、生（shēng）物制品、中药制剂等六大类，对其生产和质量分别提出特（tè）殊（shū）要求。

净化工程

GMP药厂洁净度级别（bié）	尘埃允许数不超过/立方米		微生物允许数不超（chāo）过（guò）
GMP药厂洁净度级别（bié）	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌/m3	沉降菌/m2
100级	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄浦净化，严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设（shè）计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁（jié）净手术部建筑规范（fàn）》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌（jun1）医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工（gōng）及验收规范》等专业标准，以ISO9002国（guó）际质量体（tǐ）系为宗旨，为航（háng）空航天、电子仪器、医药（yào）制（zhì）品、医疗卫生、生物制品、保（bǎo）健食（shí）品、化妆用（yòng）品、实验动物（wù）等生（shēng）产和科研（yán）部（bù）门，进行净化空调工程的设（shè）计、制作、安装（zhuāng）、调试的一条龙服务。

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