苏州市(shì)陆净空(kōng)调净化设(shè)备有限(xiàn)公司
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《药品生产质量管理规范(fàn)》(1998年)将(jiāng)GMP洁净厂(chǎng)房分为100级、10000级、100000级(jí)、300000级四个(gè)等级,并按无菌药(yào)品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类,对其生产和质量分别提出特(tè)殊要求。
GMP药厂洁净度级别 | 尘(chén)埃允许(xǔ)数不超过/立方米 | 微生物允许数不超过 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游(yóu)菌/m3 | 沉降菌/m2 | |
100级 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000级 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000级 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000级 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际(jì)标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计(jì)规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术(shù)部建筑规范》、《GB14925-2001 实(shí)验动物环境(jìng)与设施》、《YY0033-2000 无菌(jun1)医疗器(qì)械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施(shī)工(gōng)及验收规范》等专业标准,以ISO9002国际质量体(tǐ)系(xì)为宗旨,为航空航(háng)天、电子仪器、医药制(zhì)品(pǐn)、医疗卫(wèi)生、生物制品、保健食品、化妆用品(pǐn)、实验动物等生产和科研部门,进行净化空调工程的设计、制作、安(ān)装、调试的一条龙服(fú)务。