阳江GMP制药车间（jiān）

所属（shǔ）分类：阳江（jiāng）净化工程
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发布日期：2020/09/22
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详细介绍

《药品生产质量管理规范》（1998年）将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级，并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类，对其生产和质量分（fèn）别提出（chū）特殊要求。

净化工（gōng）程（chéng）

GMP药厂（chǎng）洁净度级（jí）别	尘埃允许（xǔ）数不超过/立方米		微生物允许数不超过
GMP药厂（chǎng）洁净度级（jí）别	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌/m3	沉降菌/m2
100级（jí）	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级（jí）	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄浦净化（huà），严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标（biāo）准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质（zhì）量管理规范》、《YFB001-95 医院（yuàn）洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实（shí）验动（dòng）物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准，以ISO9002国（guó）际质量体系为宗旨（zhǐ），为（wéi）航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食（shí）品、化妆用（yòng）品（pǐn）、实（shí）验动物等生（shēng）产和科研部（bù）门（mén），进行净化空调工程（chéng）的设计（jì）、制作、安（ān）装、调（diào）试的一条龙服务。

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