延安GMP制药车间

所属分类：延安净化工（gōng）程
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发布（bù）日期：2020/09/22
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详细介绍（shào）

《药品生产质量管理规（guī）范》（1998年）将GMP洁净厂房分为100级（jí）、10000级、100000级、300000级四个（gè）等（děng）级，并按无菌药品、非无（wú）菌药品、原料药、生物制品、中（zhōng）药制剂等六大类，对（duì）其生产和质量分（fèn）别提出特殊要求。

净化工程

GMP药厂洁净度级别	尘埃允许数不超过/立方米		微生物（wù）允许数不超过
GMP药厂洁净度级别	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌/m3	沉降菌/m2
100级	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级（jí）	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄浦净化，严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准（zhǔn）》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量（liàng）管理规范》、《YFB001-95 医（yī）院洁净手（shǒu）术部建筑（zhù）规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理（lǐ）规范（fàn）》、《JGJ71-90 洁净室施工（gōng）及验（yàn）收规范》等专业标准，以ISO9002国际质（zhì）量体系为宗旨，为航空航天、电子仪器、医（yī）药制品、医疗卫生、生物制（zhì）品、保健食品、化妆用品、实验动（dòng）物等生产和科研部门（mén），进行净化空调工程的设计、制作、安装、调试的一条龙服务（wù）。