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西藏GMP制药车间

  • 所属分类:西(xī)藏净化工程

  • 点(diǎn)击次数:
  • 发布日期:2020/09/22
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详细介绍

 《药品生产质量管理规范》(1998年)将(jiāng)GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品、非无(wú)菌药品、原料药、生物(wù)制(zhì)品、中药制剂等六大类,对其生产和质量分别(bié)提出特殊要(yào)求。

 净(jìng)化(huà)工程


 



GMP药厂洁净度级别

尘(chén)埃允许数不超过/立方(fāng)米

微生物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化(huà),严格(gé)按照《ISO/DIS14644-1 国(guó)际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生(shēng)产(chǎn)管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范(fàn)》等专业标准,以ISO9002国际质量(liàng)体系(xì)为宗旨(zhǐ),为(wéi)航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用品、实验动物等生产和科(kē)研部门,进(jìn)行净化空(kōng)调工程的设计、制作、安装、调试(shì)的一条龙服务。


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