苏州市陆净空调净化设备有限公司
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《药品生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分(fèn)为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无菌(jun1)药(yào)品、非无菌药品、原料药(yào)、生物制品、中药制(zhì)剂等六(liù)大类,对其生产和质量分别提出特殊要求。
GMP药厂洁净度级别 | 尘埃允许(xǔ)数不超过(guò)/立方米 | 微生物允(yǔn)许数不超(chāo)过 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌(jun1)/m3 | 沉降菌/m2 | |
100级 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000级 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000级 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000级 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
黄浦净化,严格(gé)按照《ISO/DIS14644-1 国际标(biāo)准(zhǔn)》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理(lǐ)规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部(bù)建(jiàn)筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌(jun1)医疗器械生产管理(lǐ)规(guī)范》、《JGJ71-90 洁(jié)净室施工及验收规范》等专业(yè)标准,以ISO9002国际质量体系为(wéi)宗旨,为航空(kōng)航天、电子仪器、医(yī)药制品(pǐn)、医疗卫生、生(shēng)物制品、保健食品、化妆用品、实验动(dòng)物等生产和(hé)科(kē)研(yán)部门,进行净化空调工程的设计(jì)、制作、安装、调试的一条龙服务。