兴安盟GMP制药车间

所属分类：兴安盟净（jìng）化工程
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发布日期：2020/09/22
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详细介绍

《药品生产质量管理规范》（1998年（nián））将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个（gè）等级（jí），并按无（wú）菌药（yào）品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类，对其生（shēng）产和质量分别提出特殊要求。

净化工程

GMP药厂洁净度级别	尘埃允许数不超过/立方米		微（wēi）生物允许（xǔ）数不（bú）超（chāo）过
GMP药厂洁净度级别	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌/m3	沉降菌/m2
100级	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄浦净化，严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生（shēng）产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净（jìng）手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生（shēng）产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规（guī）范》等（děng）专业标准，以ISO9002国（guó）际质量体系（xì）为宗旨，为航空航（háng）天、电子仪器、医药制品、医疗卫生（shēng）、生物制品、保健（jiàn）食品（pǐn）、化妆用品、实（shí）验动物（wù）等生产和科研部门，进行净化空调工程的设计、制作、安装、调（diào）试的（de）一条龙服务。

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