苏州市(shì)陆净空调净化(huà)设备有限(xiàn)公司
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《药品生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净(jìng)厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品、非无菌药(yào)品、原料药、生物制品、中(zhōng)药制剂等六大类,对其生(shēng)产和质量分(fèn)别提出特殊要求。
GMP药厂洁净度级别 | 尘埃允许数不超过/立方米 | 微生物允(yǔn)许数不超过 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/m3 | 沉降菌/m2 | |
100级 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000级 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000级 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000级 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
黄浦净化(huà),严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品(pǐn)生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环(huán)境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范(fàn)》、《JGJ71-90 洁净室(shì)施工及验收规范》等专业标准,以ISO9002国际质量体(tǐ)系为宗旨,为航空航天、电子(zǐ)仪器、医药(yào)制品、医疗卫生、生(shēng)物制品、保健(jiàn)食(shí)品、化妆(zhuāng)用品、实验动物等生产和科研部门,进行净化空调工程的(de)设计、制(zhì)作(zuò)、安装、调试的一条龙服务。