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咸阳GMP制药车间

  • 所(suǒ)属(shǔ)分类:咸阳净化工程

  • 点击次数:
  • 发布日期:2020/09/22
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详(xiáng)细介绍(shào)

 《药品生产质量(liàng)管理规范》(1998年)将GMP洁净厂(chǎng)房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级(jí),并按无菌(jun1)药品、非无(wú)菌药品、原料药、生物制(zhì)品、中药制(zhì)剂等六大类,对其生(shēng)产和质量分别提出特殊要求。

 净化(huà)工程


 



GMP药厂洁净(jìng)度级别

尘埃允许数不(bú)超过/立方米

微生(shēng)物允许数不超过(guò)

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计(jì)规范(fàn)》、《GMP-98 药品生(shēng)产质量管理(lǐ)规范(fàn)》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施(shī)》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室(shì)施工及验收规范》等专业标准,以ISO9002国际质量体系为宗旨(zhǐ),为航空航天、电(diàn)子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用(yòng)品、实验动物等生产和科研部门,进行净化空调工程的设计、制作、安装、调(diào)试的一条龙服务。


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