苏州市陆净空调净化设备有限公(gōng)司
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《药品生产(chǎn)质量管理规范》(1998年)将GMP洁净(jìng)厂房分为(wéi)100级、10000级、100000级、300000级(jí)四个等级,并按无菌药(yào)品、非无菌药品、原料药(yào)、生物制品、中药制剂等六大类,对其生产和质量分别提(tí)出特殊要求。
GMP药厂洁净度级别 | 尘埃允许(xǔ)数不超过/立方米 | 微(wēi)生物允许数不超过 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/m3 | 沉降菌/m2 | |
100级 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000级 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000级(jí) | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000级 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计(jì)规(guī)范》、《GMP-98 药品(pǐn)生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院(yuàn)洁净手(shǒu)术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环(huán)境与(yǔ)设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管(guǎn)理规(guī)范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准,以ISO9002国(guó)际质量(liàng)体系(xì)为宗旨,为(wéi)航空航天、电(diàn)子(zǐ)仪(yí)器、医(yī)药(yào)制品、医(yī)疗卫生、生物制品、保健食(shí)品、化妆用品、实(shí)验(yàn)动物等生产和科研部门(mén),进行净化空调工程的设计、制作、安装(zhuāng)、调试的一条龙(lóng)服务。