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西(xī)安GMP制药车间

  • 所(suǒ)属分类:西安净化工(gōng)程(chéng)

  • 点击次数:
  • 发布日期:2020/09/22
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详细介绍

 《药品生(shēng)产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂(chǎng)房分为(wéi)100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品、非无菌(jun1)药品、原料药、生物制(zhì)品、中药(yào)制剂等六大类,对其生产和质量(liàng)分别提出特殊要求。

 净化工程


 



GMP药厂洁净度级(jí)别

尘埃允许(xǔ)数不超过/立方米

微生物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级(jí)

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计(jì)规范》、《GMP-98 药品生产质量(liàng)管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手(shǒu)术部建筑(zhù)规范》、《GB14925-2001 实验动(dòng)物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准(zhǔn),以ISO9002国际(jì)质量体系为宗旨,为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物(wù)制品、保健食品、化妆用品、实(shí)验动物等生产和(hé)科研部门,进行净化空调工程的设计、制作、安装、调试的一条龙服务。


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