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五指山GMP制药车间

  • 所属分类:五指山净化工程

  • 点击次数:
  • 发布(bù)日期:2020/09/22
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详细介绍(shào)

 《药品生产(chǎn)质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分(fèn)为100级、10000级、100000级、300000级四个(gè)等级,并按无菌药品、非无菌药品(pǐn)、原料药、生物制品、中药(yào)制剂等六大类,对其生产和质量分别提出特殊要求。

 净(jìng)化工程


 



GMP药厂洁净度级(jí)别

尘埃(āi)允许数不超过/立方米

微生物允(yǔn)许数不(bú)超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂(chǎng)房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医(yī)院洁净手(shǒu)术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产(chǎn)管理规范》、《JGJ71-90 洁(jié)净室施工及验收(shōu)规范》等专业标准,以ISO9002国际质量体系为宗旨,为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗(liáo)卫生、生物制品、保健食品、化妆用品(pǐn)、实验动物等(děng)生产和科研部门,进行净化空调工程的设计、制作、安装、调试的一条龙服务。


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