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乌鲁木齐GMP制药车间

  • 所属分类:乌(wū)鲁木齐净化工程

  • 点击次数:
  • 发布日期:2020/09/22
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详细介绍

 《药品生产质量管理(lǐ)规范(fàn)》(1998年)将GMP洁(jié)净厂(chǎng)房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并(bìng)按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制(zhì)品、中药制剂等六大类,对其生产和质量(liàng)分别提出特殊要求。

 净化工(gōng)程


 



GMP药厂(chǎng)洁净度级别(bié)

尘埃允许数不超过/立(lì)方米

微生物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格(gé)按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医(yī)院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器(qì)械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室(shì)施工(gōng)及验收规范》等专业标准,以ISO9002国际质量体系为宗旨,为(wéi)航空航天、电子仪器(qì)、医药制品、医疗卫生、生物制品(pǐn)、保健食品、化妆用品、实验动(dòng)物等生产和科研部门,进行净化空调工程的设(shè)计、制作、安装、调试的一条龙服务(wù)。


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