乌（wū）兰察布GMP制药车间

所属分类：乌（wū）兰察布净化工程
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发布日期：2020/09/22
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详细（xì）介绍

《药品生产质量管理规范》（1998年）将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级，并按无菌药品、非无菌（jun1）药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大（dà）类（lèi），对其生产（chǎn）和质量分别提出特殊要求。

净化（huà）工程

GMP药厂洁净度级别	尘埃允许数不超过/立方米		微生物允（yǔn）许数不超过
GMP药厂洁净度级别	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌/m3	沉降菌/m2
100级	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄浦净化，严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规（guī）范》、《YFB001-95 医院洁（jié）净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物（wù）环（huán）境与设（shè）施》、《YY0033-2000 无菌医疗（liáo）器械（xiè）生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准，以ISO9002国际质（zhì）量体系为宗旨，为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫（wèi）生、生物制品、保（bǎo）健食品、化妆用品、实验动（dòng）物等生产和科研部（bù）门，进行净化空调工程的设计（jì）、制作、安装、调试的一条龙服务。

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