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五家渠GMP制药车间(jiān)

  • 所(suǒ)属分类:五家渠净化工(gōng)程

  • 点击次数:
  • 发布日期:2020/09/22
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详细(xì)介绍

 《药品生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级(jí)、10000级(jí)、100000级、300000级四个等级,并按(àn)无(wú)菌药品、非无菌药品、原料(liào)药、生(shēng)物制品、中药制剂等六大类,对其生产和质量(liàng)分别(bié)提(tí)出特殊要求。

 净(jìng)化工程


 



GMP药厂洁净度级别

尘埃允许数不超过/立方米

微生物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计(jì)规范》、《GMP-98 药品生产质量(liàng)管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑(zhù)规(guī)范》、《GB14925-2001 实验动物(wù)环境与设施》、《YY0033-2000 无(wú)菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准,以ISO9002国际质量体系为宗旨,为航空航(háng)天、电子(zǐ)仪(yí)器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保(bǎo)健(jiàn)食品、化妆用品(pǐn)、实(shí)验动物(wù)等生产和科研部门(mén),进行净化(huà)空调工程的设计、制作(zuò)、安装、调(diào)试(shì)的一条龙服务(wù)。


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