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武汉GMP制药车间

  • 所(suǒ)属分类:武汉净化(huà)工程

  • 点击(jī)次数:
  • 发布日期:2020/09/22
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详细介(jiè)绍

 《药品(pǐn)生产质量管理规范》(1998年(nián))将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等(děng)级,并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类,对(duì)其生产和质量(liàng)分(fèn)别提出特殊要求。

 净化(huà)工(gōng)程


 



GMP药厂洁净度级别

尘埃允许数不超过/立方米

微生物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级(jí)

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范(fàn)》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范(fàn)》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无(wú)菌医疗器械生产管理规(guī)范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业(yè)标准(zhǔn),以ISO9002国际质量体系为宗(zōng)旨,为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物(wù)制品、保健食品、化妆用(yòng)品、实验动物(wù)等生产和科研部门,进行净化空调工程的设计、制作、安装、调试(shì)的一条(tiáo)龙服(fú)务(wù)。


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