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苏州(zhōu)市陆净空调净化设(shè)备有限公司

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文昌GMP制药车间

  • 所属分类:文昌净化(huà)工程

  • 点击次数:
  • 发(fā)布日(rì)期:2020/09/22
  • 在(zài)线询价
详细介(jiè)绍

 《药品生产质量管理规范》(1998年)将(jiāng)GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品、非无菌药品、原(yuán)料药、生物制(zhì)品、中药制剂等六大(dà)类,对其生产和质量分别提出特殊要求。

 净化工程


 



GMP药厂洁净(jìng)度级别

尘埃允许数不超过/立(lì)方米

微生物允许数不(bú)超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级(jí)

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按(àn)照《ISO/DIS14644-1 国际标(biāo)准(zhǔn)》、《GB50073-2001 洁净厂房设(shè)计规范》、《GMP-98 药品(pǐn)生产质量管理(lǐ)规范》、《YFB001-95 医院洁净手(shǒu)术部建筑规(guī)范》、《GB14925-2001 实验(yàn)动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械(xiè)生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施(shī)工及验收规范》等专业标准,以ISO9002国际质量体系为宗旨,为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫(wèi)生(shēng)、生(shēng)物制品、保健食品、化妆用品、实验动物等(děng)生(shēng)产和科研部门,进行净化(huà)空调(diào)工程的设计、制作、安装、调试的一条龙(lóng)服务。


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