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吐鲁番GMP制药车间

  • 所属分类:吐鲁番净化工程

  • 点击次数:
  • 发布日(rì)期:2020/09/22
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详(xiáng)细介绍(shào)

 《药品生(shēng)产质量管(guǎn)理规范》(1998年)将(jiāng)GMP洁(jié)净厂(chǎng)房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按(àn)无菌药品、非无菌药(yào)品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类,对其(qí)生产和质量分别提出特(tè)殊要求。

 净化工程


 



GMP药厂洁净(jìng)度级别

尘埃允许数不(bú)超过/立方米

微生物允许数不超过(guò)

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级(jí)

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净(jìng)厂房设(shè)计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净(jìng)手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设(shè)施》、《YY0033-2000 无菌医疗(liáo)器械生(shēng)产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室(shì)施工及验收规范》等专业(yè)标准,以ISO9002国际质量体系为宗旨,为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆(zhuāng)用品、实(shí)验动(dòng)物等生产和科研部门,进行净化空调工程的设(shè)计、制作、安装、调试(shì)的一条龙服务。


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