苏州市陆净空调净化设备有限公(gōng)司
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《药(yào)品生产质量管理规范(fàn)》(1998年(nián))将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品、非无(wú)菌药(yào)品、原料药(yào)、生物制品、中(zhōng)药制剂等六大(dà)类,对其生产和质量分别提出特殊要求。
GMP药厂洁净度级别 | 尘埃允许数不超过/立方米 | 微生物允许数不超过 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/m3 | 沉降菌(jun1)/m2 | |
100级 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000级(jí) | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000级(jí) | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000级 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
黄浦(pǔ)净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品(pǐn)生产(chǎn)质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实(shí)验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理(lǐ)规范》、《JGJ71-90 洁净(jìng)室施工及验收规范(fàn)》等专(zhuān)业(yè)标准,以(yǐ)ISO9002国际(jì)质量体系(xì)为宗旨,为(wéi)航空航天、电子仪器(qì)、医药制品、医疗(liáo)卫生(shēng)、生物制品、保健食品、化妆用品、实验动物等生产和科研部门,进行净化空调工程的设计、制(zhì)作、安装、调试的(de)一条龙服(fú)务。