苏州市陆净空调净化(huà)设备有限公司
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《药品生产质量(liàng)管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分(fèn)为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品、非无菌药品、原料药(yào)、生物制(zhì)品、中药制剂等六大类,对其生(shēng)产和质量分别提出特殊(shū)要求。
GMP药厂洁净度级别 | 尘埃允许数不(bú)超过/立方米 | 微生物允许数不超过 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游(yóu)菌/m3 | 沉降菌/m2 | |
100级 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000级 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000级 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000级 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范(fàn)》、《GMP-98 药(yào)品生产质(zhì)量管理(lǐ)规范》、《YFB001-95 医院(yuàn)洁净手术部(bù)建筑(zhù)规(guī)范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗(liáo)器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准,以ISO9002国际质量体(tǐ)系为宗旨,为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗(liáo)卫生、生(shēng)物制品(pǐn)、保健食品(pǐn)、化妆用品、实验动物等生产和科研部门,进行净化空调工程的(de)设计、制(zhì)作、安装、调试(shì)的一条龙服务。