苏州市陆净空调净化设备有(yǒu)限(xiàn)公司
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《药品生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂(chǎng)房分为(wéi)100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品、非无菌药品、原料药(yào)、生(shēng)物制品、中药制剂等六大类,对其生产和质量分别提出特殊要求。
GMP药厂洁净度级别 | 尘埃允许数不超过/立方米 | 微生物(wù)允许数不超过 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/m3 | 沉降菌/m2 | |
100级 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000级 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000级 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000级 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生(shēng)产质量管理规范》、《YFB001-95 医院(yuàn)洁(jié)净手术部建筑规范(fàn)》、《GB14925-2001 实验动物环(huán)境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管(guǎn)理规范》、《JGJ71-90 洁净(jìng)室(shì)施工及验收规(guī)范》等专业标准,以(yǐ)ISO9002国际质量体系(xì)为宗旨,为航空航(háng)天、电子仪器(qì)、医药制品、医疗卫生、生物(wù)制品、保健食品、化(huà)妆用品、实验动物等生产和科研部门,进行净(jìng)化空调工程的设计(jì)、制作、安装、调试的一条龙(lóng)服务。