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铜川GMP制药车间

  • 所属分类:铜川净化工程

  • 点击次数:
  • 发布日期:2020/09/22
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详细介绍

 《药品生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂(chǎng)房分为(wéi)100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品、非无菌药品、原料药(yào)、生(shēng)物制品、中药制剂等六大类,对其生产和质量分别提出特殊要求。

 净化工程


 



GMP药厂洁净度级别

尘埃允许数不超过/立方米

微生物(wù)允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生(shēng)产质量管理规范》、《YFB001-95 医院(yuàn)洁(jié)净手术部建筑规范(fàn)》、《GB14925-2001 实验动物环(huán)境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管(guǎn)理规范》、《JGJ71-90 洁净(jìng)室(shì)施工及验收规(guī)范》等专业标准,以(yǐ)ISO9002国际质量体系(xì)为宗旨,为航空航(háng)天、电子仪器(qì)、医药制品、医疗卫生、生物(wù)制品、保健食品、化(huà)妆用品、实验动物等生产和科研部门,进行净(jìng)化空调工程的设计(jì)、制作、安装、调试的一条龙(lóng)服务。


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