铁岭GMP制药车间（jiān）

所属分类：铁岭（lǐng）净化工程
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发布日期：2020/09/22
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详细介绍

《药品生产质量管理规范》（1998年）将GMP洁净厂房分为100级（jí）、10000级、100000级、300000级四个等级（jí），并按无菌药品、非无菌药（yào）品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类，对其生产和质量（liàng）分别提（tí）出特殊要求。

净化工程

GMP药厂洁净度级别	尘埃允许数不超过/立方米		微生物允许数不（bú）超过
GMP药厂洁净度级别	≥0.5μm	≥5μm	浮游（yóu）菌/m3	沉降菌/m2
100级（jí）	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄（huáng）浦净化，严格按照《ISO/DIS14644-1 国际（jì）标准（zhǔn）》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规（guī）范》、《GMP-98 药品生产质量（liàng）管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手（shǒu）术部（bù）建筑规范》、《GB14925-2001 实验动（dòng）物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌（jun1）医疗器械生产（chǎn）管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施（shī）工及验收规范》等专业标准，以ISO9002国际质量体系为宗旨，为航空航天（tiān）、电子仪器、医药制品（pǐn）、医疗卫生、生物（wù）制品、保健食品、化妆用品（pǐn）、实验动物等生产和科研部门，进行（háng）净化空调工程的设计（jì）、制（zhì）作、安装、调试的一条龙服务。