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苏州市(shì)陆净空调(diào)净化(huà)设备有限公司

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天门GMP制药车间

  • 所属分(fèn)类:天门(mén)净化工程

  • 点击次(cì)数:
  • 发布日(rì)期:2020/09/22
  • 在线(xiàn)询价
详细介绍

 《药品生产质量(liàng)管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并(bìng)按无菌药品、非无菌药品、原(yuán)料药、生物制品、中药(yào)制剂等六大类,对其(qí)生产和质量分(fèn)别提出特殊要求。

 净化工程


 



GMP药(yào)厂洁(jié)净度级别

尘埃允许数不超过/立方米

微生物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游(yóu)菌/m3

沉(chén)降菌/m2

100级(jí)

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄(huáng)浦(pǔ)净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量(liàng)管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动(dòng)物环境(jìng)与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工(gōng)及验收规范(fàn)》等专业标(biāo)准,以ISO9002国际质量体系为宗旨,为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生(shēng)、生物制品、保健食品、化妆(zhuāng)用品、实验动物等生产和科研部门,进行净化空调工程的设计、制作、安装、调试的一条龙服务。


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