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天津GMP制药(yào)车间

  • 所属分类:天津净化工程

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  • 发布日期:2020/09/22
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详细介绍

 《药(yào)品生(shēng)产(chǎn)质(zhì)量管(guǎn)理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品、非无(wú)菌药品、原料药(yào)、生物制品(pǐn)、中药制剂等六大类,对其生产和质量分别提出特殊要求(qiú)。

 净化工程


 



GMP药厂洁净度(dù)级别

尘埃允许数不超过/立方米(mǐ)

微生物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净(jìng)化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国(guó)际标准》、《GB50073-2001 洁净厂(chǎng)房(fáng)设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范(fàn)》、《YFB001-95 医院洁(jié)净(jìng)手术(shù)部建筑(zhù)规(guī)范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医(yī)疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁(jié)净室施工及验收规范》等专业标准,以ISO9002国际(jì)质量体系(xì)为宗旨,为航空航天、电子仪器、医(yī)药(yào)制(zhì)品(pǐn)、医疗卫生(shēng)、生物制品、保健食品、化妆用品、实验动物等生(shēng)产和(hé)科研部门,进行净化空调工程的设计、制作、安装(zhuāng)、调试(shì)的一条龙服务。


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