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苏州市陆净(jìng)空调净化(huà)设备有限公司

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唐山GMP制药车间

  • 所属(shǔ)分类:唐(táng)山净化工程

  • 点(diǎn)击次数:
  • 发布日期:2020/09/22
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详细介绍(shào)

 《药品生产(chǎn)质量管(guǎn)理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药(yào)制剂等(děng)六大类,对其生产和质量分别(bié)提出特殊要求。

 净化工程


 



GMP药厂洁净(jìng)度(dù)级别

尘埃允许数不超过/立方米

微生物允(yǔn)许数不(bú)超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净(jìng)化,严格按照(zhào)《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净(jìng)厂房设(shè)计规(guī)范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院(yuàn)洁净手术(shù)部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范(fàn)》等专业标准,以ISO9002国际质量体系为宗旨(zhǐ),为航空(kōng)航天(tiān)、电子仪(yí)器、医药制品、医疗卫(wèi)生、生(shēng)物制品、保健食品、化妆用品(pǐn)、实验动物等生产和科(kē)研部门,进(jìn)行净化空调(diào)工程的设计、制作、安装、调(diào)试(shì)的一条龙服务。


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