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太原GMP制药车(chē)间

  • 所属分类:太原净化工程

  • 点击次数:
  • 发布(bù)日期:2020/09/22
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详细介绍

 《药品(pǐn)生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级(jí),并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品(pǐn)、中药制剂等六(liù)大类,对其生产和(hé)质量分(fèn)别提出特殊要求。

 净化工程(chéng)


 



GMP药(yào)厂洁净度级别

尘埃(āi)允(yǔn)许数不超过/立方米

微生物允许数不超(chāo)过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦(pǔ)净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动(dòng)物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗(liáo)器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施(shī)工及验收规范》等专业标准,以ISO9002国际质量体系为宗旨,为航空航天、电子仪器、医药制品、医(yī)疗卫生(shēng)、生物制(zhì)品、保健(jiàn)食品、化妆用品、实验动物等生产和科研部门,进行净化空(kōng)调工程的设计、制作、安装、调试的一条(tiáo)龙服务。


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