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塔城GMP制药车间

  • 所属分类:塔城净化工程

  • 点击次数:
  • 发布(bù)日期:2020/09/22
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详细介绍

 《药品生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药(yào)制剂等六大类,对其生产和质量分别提出特殊要求。

 净化工程


 



GMP药厂洁净度级别

尘埃允许数不超过/立方米

微生物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌(jun1)/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准(zhǔn)》、《GB50073-2001 洁净厂(chǎng)房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量(liàng)管(guǎn)理(lǐ)规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实(shí)验动(dòng)物环(huán)境与设施》、《YY0033-2000 无(wú)菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室(shì)施工及验收规范》等(děng)专业标准,以ISO9002国际质量体系为宗旨(zhǐ),为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用品、实验动物等(děng)生产和(hé)科研部(bù)门,进行净(jìng)化空调工程的设(shè)计(jì)、制作、安装(zhuāng)、调试的(de)一条龙服务。


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