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苏州市陆净(jìng)空调净化设备有限公司

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绥(suí)化GMP制药(yào)车间

  • 所属分类:绥化(huà)净化工程

  • 点击次数:
  • 发布(bù)日期:2020/09/22
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详细介绍

 《药品生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四(sì)个等级,并(bìng)按无菌药品(pǐn)、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类,对其生产和质量分别提出特殊要(yào)求。

 净化工程


 



GMP药厂洁净度级别

尘埃(āi)允许数不超过/立方米

微生物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级(jí)

10500000

60000

1000

15

黄(huáng)浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准(zhǔn)》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管(guǎn)理规范(fàn)》、《JGJ71-90 洁净室(shì)施工及验收规范》等专业标准,以ISO9002国际质量体系(xì)为宗旨,为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗卫(wèi)生、生(shēng)物制品(pǐn)、保健食品、化(huà)妆用品、实验动物等(děng)生产和科研部门,进行净化空调(diào)工程的设(shè)计、制作、安装、调试的一条龙服(fú)务。


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