苏州市陆净空调净化设备有限公司(sī)
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《药品(pǐn)生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按(àn)无菌(jun1)药品、非无菌药品、原料药、生物制(zhì)品、中药制剂等(děng)六大类,对其生产和质量分别提出特殊要求。
GMP药(yào)厂(chǎng)洁净度(dù)级别 | 尘埃允许数不超过/立方米 | 微生物允许数不(bú)超过 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游(yóu)菌/m3 | 沉降菌/m2 | |
100级(jí) | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000级 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000级 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000级 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
黄浦净化,严格按照(zhào)《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁(jié)净(jìng)厂房(fáng)设(shè)计(jì)规范》、《GMP-98 药品生产质量管理规范(fàn)》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与(yǔ)设(shè)施》、《YY0033-2000 无菌医疗器(qì)械生产(chǎn)管理规(guī)范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业标准,以ISO9002国际质量(liàng)体系为宗旨,为航空(kōng)航天、电子仪器(qì)、医(yī)药制品、医疗卫生、生物制品、保健(jiàn)食品、化(huà)妆用(yòng)品(pǐn)、实(shí)验动物等生产(chǎn)和科研部门,进行净化空调工程的设计、制作、安装、调(diào)试的一(yī)条龙服务。