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朔州GMP制药车间

  • 所属分类:朔州净化工程

  • 点击次数:
  • 发布日期(qī):2020/09/22
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详细介绍

 《药品生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂(chǎng)房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等(děng)级,并按无菌药(yào)品、非无菌药品、原料药(yào)、生物制品、中药制剂等六大类,对其生产和质量分别提出特殊要求。

 净(jìng)化工程


 



GMP药厂洁净度(dù)级别(bié)

尘埃允许(xǔ)数不超过(guò)/立方米

微生物允许数(shù)不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游(yóu)菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级(jí)

10500000

60000

1000

15

黄浦净化,严格(gé)按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房(fáng)设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管(guǎn)理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术(shù)部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环(huán)境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及(jí)验(yàn)收规范》等专(zhuān)业标准,以ISO9002国际质量体系(xì)为宗旨,为航空航天、电子仪器(qì)、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健(jiàn)食品、化妆用品、实验动物等生产和(hé)科研部门,进(jìn)行净化空调(diào)工程的设(shè)计、制作、安装、调试的一条龙(lóng)服务。


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