苏州市陆净空调净化(huà)设备有限公司
联系人(rén):陆先生
手机:13912763961/13616252303
电话:0512-63200008
邮(yóu)箱(xiāng):399863961@qq.com
1120438897@qq.com
网址:www.yswxpt.cn
地址:江苏省苏州市吴江区黎里镇(zhèn)金家(jiā)坝金贤路106号
《药品生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁(jié)净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级(jí),并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药(yào)制剂等六大(dà)类,对其生(shēng)产和质量分别提出特殊要求。
GMP药厂洁净度级别 | 尘埃允许数不超过/立方米 | 微生物允许数不超过 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌/m3 | 沉降(jiàng)菌/m2 | |
100级 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000级 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000级 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000级 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
黄(huáng)浦(pǔ)净化,严格(gé)按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管(guǎn)理规范》、《YFB001-95 医院洁净手(shǒu)术部建筑规(guī)范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管(guǎn)理规范》、《JGJ71-90 洁净室(shì)施工及验(yàn)收规范》等(děng)专业标准,以ISO9002国(guó)际(jì)质量体系为宗旨,为航空(kōng)航天(tiān)、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生物制品、保健食品、化妆用品、实验动物等生产和科研部门,进行(háng)净化空调工(gōng)程的设计、制作、安装、调试的(de)一条龙服务。