沈阳GMP制（zhì）药车间（jiān）

所属分类：沈阳净化工程
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发布日期：2020/09/22
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详细介绍

《药品生产质量管理规范》（1998年）将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级（jí）四个等级，并按无菌药品、非无菌药品（pǐn）、原（yuán）料药、生物制品、中（zhōng）药制剂等六大类，对其生产和质量分别（bié）提出（chū）特殊要求。

净化（huà）工程

GMP药厂洁净度级别	尘埃允许数不超过/立方米		微生物允许数不（bú）超过
GMP药厂洁净度级别	≥0.5μm	≥5μm	浮游（yóu）菌/m3	沉降（jiàng）菌/m2
100级	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄浦净化，严格按照（zhào）《ISO/DIS14644-1 国际标（biāo）准》、《GB50073-2001 洁（jié）净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量（liàng）管（guǎn）理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部（bù）建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械（xiè）生产管理（lǐ）规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及（jí）验（yàn）收规范》等专业标准，以ISO9002国际质量（liàng）体系为宗旨，为航空航（háng）天、电子仪器、医药制品、医疗卫（wèi）生、生物制品、保健食品、化妆用品（pǐn）、实验动物等生产和科研部门，进行净化空调工程的（de）设计、制作、安装、调试（shì）的一条龙服务。

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