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神农架GMP制药车(chē)间

  • 所属分类:神农架净化工程

  • 点击次数:
  • 发布日期:2020/09/22
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详细介绍

 《药品生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级(jí)、300000级四个等级,并按无菌药(yào)品、非无菌药品、原料药、生物(wù)制品、中(zhōng)药制剂等六大类,对其生产和质量分别(bié)提出特殊要求。

 净化工程


 



GMP药厂洁净度级别

尘埃允许数不超过/立(lì)方米(mǐ)

微生物允许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄(huáng)浦净化,严格按照(zhào)《ISO/DIS14644-1 国际标(biāo)准》、《GB50073-2001 洁净厂房设(shè)计规范(fàn)》、《GMP-98 药品生产(chǎn)质量(liàng)管理规范(fàn)》、《YFB001-95 医院洁(jié)净手术部(bù)建筑(zhù)规范》、《GB14925-2001 实验动(dòng)物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器(qì)械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及(jí)验收(shōu)规范》等专业(yè)标准,以ISO9002国际质量体系为宗旨,为航空航天、电子仪器、医药制品、医疗(liáo)卫生、生物(wù)制品、保健食品、化妆用品、实验动物等生产和(hé)科研部门,进(jìn)行(háng)净化空调工程的设计、制作、安装、调试的一条龙服务。


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