苏州市陆净空调净化(huà)设备(bèi)有限公司
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《药品生产质量管理规范》(1998年)将(jiāng)GMP洁净(jìng)厂房分为100级、10000级(jí)、100000级(jí)、300000级四个等级,并按(àn)无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类,对其(qí)生产和质量分别提出特殊要求(qiú)。
GMP药厂洁净度级别 | 尘埃允(yǔn)许数不超过/立方米 | 微生物允许数不超过 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游(yóu)菌/m3 | 沉降菌/m2 | |
100级 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000级(jí) | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000级 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000级 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
黄浦净化,严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净(jìng)厂房设计规范(fàn)》、《GMP-98 药品生产质量管(guǎn)理规(guī)范》、《YFB001-95 医院洁净手(shǒu)术部建筑(zhù)规范》、《GB14925-2001 实验动物(wù)环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医(yī)疗器械生产管理(lǐ)规(guī)范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专业(yè)标准,以ISO9002国(guó)际质量(liàng)体系为宗旨,为航空(kōng)航天、电子仪(yí)器、医药制品、医疗(liáo)卫生、生物制品、保健食(shí)品、化妆用品、实验动物等生产和科研部门(mén),进行净化空调工程的设计、制作、安装、调试的一条龙(lóng)服务。