苏州市陆净空调净化设备有限公司
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《药品生产质(zhì)量管(guǎn)理规范(fàn)》(1998年)将GMP洁净(jìng)厂房分为100级(jí)、10000级、100000级、300000级四(sì)个等级,并按无菌药品、非无菌药(yào)品、原料药、生物制(zhì)品、中药制剂等六大类,对其生产和质量分别提出特殊要求(qiú)。
GMP药厂洁(jié)净度级别 | 尘埃允许数不超过/立方米 | 微生物允许数不超过 | ||
≥0.5μm | ≥5μm | 浮游菌(jun1)/m3 | 沉(chén)降菌/m2 | |
100级 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000级 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000级 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000级 | 10500000 | 60000 | 1000 | 15 |
黄浦净化,严格(gé)按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计(jì)规范》、《GMP-98 药品生产质(zhì)量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部(bù)建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产(chǎn)管理规范(fàn)》、《JGJ71-90 洁净(jìng)室施(shī)工及验收规范》等专业标准,以ISO9002国际质量体系为(wéi)宗旨,为航空航(háng)天、电子仪(yí)器、医药制品、医疗(liáo)卫生、生物(wù)制品、保健食品、化(huà)妆用品(pǐn)、实验(yàn)动物等生产和科(kē)研部门,进行净化空调工程的设计、制(zhì)作、安装、调试的一条龙服务。