汕头GMP制药车间

所属分类：汕头净化工程
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发布日期：2020/09/22
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详细介绍

《药品生产质量管理规范》（1998年）将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级，并（bìng）按无菌药品（pǐn）、非（fēi）无菌药品、原（yuán）料药、生物（wù）制品、中药制剂等六大类，对其（qí）生（shēng）产和质量分（fèn）别（bié）提出特（tè）殊要求。

净化工程

GMP药厂洁净度级别	尘（chén）埃允（yǔn）许（xǔ）数不超过/立方米		微生物（wù）允许数不超过
GMP药厂洁净度级别	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌/m3	沉降菌（jun1）/m2
100级	3500	0	5	1
10000级	350000	2000	100	3
100000级	3500000	20000	500	10
300000级	10500000	60000	1000	15

黄浦净化，严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计（jì）规范》、《GMP-98 药（yào）品生（shēng）产质量管理规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物（wù）环境与设（shè）施》、《YY0033-2000 无（wú）菌医疗（liáo）器械生产管理规范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验（yàn）收规范》等专业标准（zhǔn），以（yǐ）ISO9002国际质量体系为宗旨，为航空航（háng）天、电子仪器、医药制品、医疗卫生（shēng）、生物制品、保健食品、化妆用品、实（shí）验动物等生产和科研部门，进（jìn）行净化空调（diào）工程的设（shè）计、制作、安装、调（diào）试（shì）的一条龙（lóng）服（fú）务。