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山南GMP制药车间

  • 所属分类(lèi):山南净化工程

  • 点击(jī)次数:
  • 发布日期:2020/09/22
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详细介绍

 《药品生产(chǎn)质量管理(lǐ)规范》(1998年)将GMP洁净厂房(fáng)分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中(zhōng)药制剂等六大类,对其生产和质量分(fèn)别提出(chū)特殊要求。

 净(jìng)化工程


 



GMP药厂洁(jié)净度级别

尘埃(āi)允许数不超过/立方米

微生物允(yǔn)许数不超过

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌/m3

沉降菌/m2

100级(jí)

3500

0

5

1

10000级

350000

2000

100

3

100000级

3500000

20000

500

10

300000级

10500000

60000

1000

15

黄浦(pǔ)净化(huà),严格按照(zhào)《ISO/DIS14644-1 国际标准》、《GB50073-2001 洁净厂房设计规范》、《GMP-98 药品生产质量管理(lǐ)规范》、《YFB001-95 医院洁净手术部(bù)建筑规范》、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规(guī)范》、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》等专(zhuān)业标准,以ISO9002国际(jì)质量体系为(wéi)宗旨,为(wéi)航(háng)空航(háng)天(tiān)、电子仪器、医药制品、医疗卫生、生(shēng)物制品、保(bǎo)健食品、化妆用品、实验动物(wù)等生产和科研部门,进行净化空调(diào)工程的设计、制作、安(ān)装、调试的一条龙服(fú)务。


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